COMUNICADO: LimaCorporate es la primera empresa italiana en obtener el EU Quality Certificate bajo el MDR
SAN DANIELE DEL FRIULI, Italia, 30 de julio de 2020 /PRNewswire/ -- LimaCorporate anuncia que es la primera empresa italiana en obtener el certificado EU Quality Management System en virtud del nuevo Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR) de TÜV SÜD. En 2015, LimaCorporate formalizó el desarrollo de una línea de productos personalizados - prótesis hechas para las necesidades y requerimientos específicos de los pacientes. Es precisamente para estos productos personalizados que LimaCorporate ha recibido esta certificación de acuerdo con la nueva regulación MDR.
Con esta certificación, LimaCorporate puede colocar dispositivos implantables a medida en el mercado de acuerdo con los requisitos de MDR, un año antes de la fecha de aplicación; entrará en vigor en mayo de 2021. El proceso de certificación fue brillante gracias a la experiencia regulatoria consolidada, la competencia y el compromiso en la búsqueda de nuevos materiales y tecnologías, como el uso pionero en el uso de la impresión 3D en la producción de implantes protésicos, y la atención constante a las áreas de mejora.
LimaCorporate siempre se ha comprometido a alcanzar los más altos niveles de calidad. En 2006, cuando la empresa comenzó a diseñar dispositivos médicos específicos para el paciente y a utilizar una nueva tecnología de fabricación, es decir, la impresión 3D, no había una hoja de ruta para la creación de sistemas de calidad. A lo largo de los años, LimaCorporate ha evolucionado, mejorado y validado su enfoque de calidad para estar siempre por delante de la curva. LimaCorporate lanzó oficialmente ProMade, un servicio que ofrece soluciones a medida, en 2015.
Teniendo en cuenta la alta variabilidad asociada con estas complejas reconstrucciones ortopédicas, esta certificación es una confirmación de todo el arduo trabajo y dedicación a la calidad que comenzó en 2006. Este logro es también el resultado de la colaboración de la empresa con TÜV SÜD, en concreto TÜV Italia, el organismo de certificación que añade valor a sus socios y clientes a través de una completa cartera de pruebas, certificación y auditoría.
"En el contexto de traer cambios profundos a la industria de dispositivos médicos, la asociación con TÜV SÜD es valiosa para LimaCorporate. Gracias a la experiencia desarrollada por TÜV SÜD, especialmente para MDR, LimaCorporate ha previsto y evolucionado sus procesos para que los dispositivos cumplan con los requisitos pertinentes de la nueva regulación, lo que es un hito para LimaCorporate y los fabricantes italianos de dispositivos médicos. Esta agilidad y preparación técnica en LimaCorporate nos permitió anticiparnos al futuro de la tecnología y transformar la ortopedia una vez más," explicó Luigi Ferrari, consejero delegado de LimaCorporate.
Acerca de LimaCorporate
LimaCorporate es una empresa global de dispositivos médicos que proporciona soluciones ortopédicas reconstructivas y hechas a medida a cirujanos que se enfrentan a los desafíos de mejorar la calidad de vida de sus pacientes. Con sede en Italia, LimaCorporate está comprometida con el desarrollo de productos y procedimientos innovadores para permitir a los cirujanos seleccionar la solución ideal para cada paciente individual. La gama de productos de LimaCorporate incluye grandes implantes de revisión articular y primarios y soluciones completas de extremidades, incluida la fijación.
Para obtener información adicional sobre la Compañía, visite: www.limacorporate.com [http://www.limacorporate.com/].
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